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| 凈化面積： | 1580m2（平方米） | 凈化等級： | 十萬級GMP凈化車間 |
| 所屬行業(yè)： | 醫(yī)療器械 | 工程咨詢： | 135 0619 3709 |
提起吻合器，很多從事醫(yī)療器械制造加工的業(yè)界人士并不陌生，對于從事醫(yī)療、醫(yī)院行業(yè)的外科醫(yī)生來說是深受青睞的一種常見手術設備。近年來，隨著手術方式由開放式手術向微創(chuàng)手術的過渡，國內(nèi)吻合器市場將會保持高速發(fā)展。據(jù)估計，2014年我國吻合器市場規(guī)模為36億元，隨著我國微創(chuàng)手術需求的快速增長，2018年我國吻合器市場規(guī)模將達到84億元，CAGR為17%。那么，合格的吻合器是在什么環(huán)境下制造出來的？國內(nèi)吻合器制造必須滿足什么條件和因素？精品文章，漲知識！跟著無錫易純凈化深入了解吻合器在十萬級凈化車間下是如何造出來的??！
吻合器是什么？屬于醫(yī)療器械幾類？
吻合器是手術中使用的替代手工縫合的設備，隸屬醫(yī)療器械二類產(chǎn)品，其工作原理是利用鈦釘對組織進行離斷或吻合，類似于訂書機。相對于傳統(tǒng)的手工縫合，器械縫合有以下優(yōu)勢：縫合快速，操作簡便，節(jié)省手術時間；一次性使用，避免交叉感染；利用鈦釘或不銹鋼釘，縫合嚴密、松緊合適；副作用少和手術并發(fā)癥少等優(yōu)點，臨床上使用的吻合器質量可靠，使用方便，嚴密、松緊合適，尤其是其縫合快速、操作簡便及很少有副作用和手術并發(fā)癥等優(yōu)點，還使得過去無法切除的腫瘤手術得以病灶切除。根據(jù)適用范圍不同，主要可分為皮膚吻合器、消化道（食道、胃腸等）圓形吻合器、直腸吻合器、圓形痔吻合器、包皮環(huán)切吻合器、血管吻合器、疝氣吻合器、肺切割縫合器等。手術常見吻合器設備很受外科醫(yī)生的青睞。
吻合器的制造工藝您知道有多少？
吻合器產(chǎn)品多樣，然生產(chǎn)工藝大同小異，基本類似。這里無錫易純只談經(jīng)典吻合器生產(chǎn)工藝，希望能為將要做吻合器凈化車間的醫(yī)療器械廠家一點提示或啟發(fā)。吻合器生產(chǎn)其實從工藝上來說非常簡單，就是：原料 - 粗洗 - 精洗 - 烘干 - 組裝 - 封裝 - 內(nèi)包 - 外包。從工藝上來說并不是很復雜，但從環(huán)境把控來說卻需要溫濕度、菌、消毒等一系列把控，不但如此，其要求功能間、功能間技術參數(shù)、整個潔凈流程必須符合GMP要求（下文詳細介紹技術指標）。
人員流程方面按照常規(guī)GMP要求即可：換鞋 - 一更室（洗手） - 二更 - 消毒緩沖 - 進入各個潔凈功能間。
合格的吻合器是在什么環(huán)境下制造出來的？
既然提到環(huán)境，合格吻合器加工車間必須符合GMP各項流程或環(huán)境（恒溫恒濕、無塵、無菌、十萬級至千級凈化車間），除了常規(guī)溫濕度要求外，粗洗車間進入精洗車間須通過緩沖殺菌消毒或通過傳遞窗進行傳遞。內(nèi)包車間出貨時也必須通過物流緩沖殺菌消毒或通過傳遞窗傳遞。潔凈氣流從內(nèi)到外遞減5-10Pa，將氣流壓出非潔凈區(qū)，以保證10萬級潔凈區(qū)不受外界污染。
一、吻合器凈化車間潔凈參數(shù)參考：
1、溫度參數(shù)：24±5℃（冬、夏）
2、濕度參數(shù)：40% - 65%
2、塵菌參數(shù)：塵埃粒子≥0.5μm小于3500,000；塵埃粒子≥5μm小于20,000；浮游菌/m3＜500；沉降菌/皿＜10
3、潔凈度參數(shù)：1000級 - 10萬級
4、壓差參數(shù)：5-15Pa
5、照明參數(shù)：≥350lux
6、噪聲控制：≤62dB
二、功能間配備及要求參數(shù)及建設依據(jù)：
1、必配功能間：潔具清洗、潔具存放間；器具清洗、器具存放間；洗衣間、整衣間；換鞋室、更衣室、消毒緩沖室。
→ 建設依據(jù)：《國家潔凈室標準》ISO/DIS14644、《潔凈室工業(yè)廠房設計標準》gb50073-2013”、《醫(yī)療器械包裝生產(chǎn)車間潔凈室生產(chǎn)車間》GMP-97、《藥物生產(chǎn)制造質量控制規(guī)范》GMP-98、《潔凈室基本建設和無法接納》JGJ71-71規(guī)范進行建設。
2、實驗室部分：嚴格按照GMP標準，須配化學實驗室、化學儀器室、物理實驗室、準備室、無菌室、陽性對照室、限度室，其中：無菌室、限度室需要萬級凈化、恒溫恒濕且要求無菌環(huán)境，陽性對照室要求全新風環(huán)境，排風需要經(jīng)環(huán)保處理，符合當?shù)丨h(huán)保排放標準。
→ 建設依據(jù)：《科學實驗室建筑設計規(guī)范》 （JGJ91-93）、《通風與空調工程施工質量驗收規(guī)范》 （GB 50243-2002）、《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》 （GB 50346-2011）、《采暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范》 （GB50019-2003）、《空氣潔凈度等級劃分》 （ISO14644-1）、《潔凈廠房設計規(guī)范》 （GB50073-2013）
3、純化水設備：吻合器生產(chǎn)加工車間所使用的一切水源必須為純化水，具體使用水量根據(jù)實際情況配置。
→ 建設及管控依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》，Y/SMA01－C07－10《潔凈車間管理程序》。
4、解析室：一定要通風良好，需要防爆處理、有風扇、排風。距離明火至少30m、且有溫濕度監(jiān)控。
→ 建設根據(jù)：GB/T16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學評價：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》 、ISO11135.1-2007《環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制》、GB18279-2000《醫(yī)療器械－環(huán)氧乙烷確認和常規(guī)控制》。
吻合器生產(chǎn)十萬級凈化車間建設案例參考，無錫易純凈化醫(yī)療器械凈化行業(yè)領跑者！
二類醫(yī)療器械吻合器凈化車間工程是一項復雜而龐大的工程，醫(yī)療器械廠的凈化工序復雜、功能間較多、要求恒溫恒濕參數(shù)、車間凈化等級、殺菌消毒參數(shù)不一、且人物流向有嚴格要求，這些都是醫(yī)療器械GMP潔凈車間特點，這樣的一項綜合復雜工程就需要由專業(yè)的、有實戰(zhàn)經(jīng)驗的服務機構來完。
無錫安德醫(yī)療科技有限公司坐落在無錫惠山經(jīng)濟開發(fā)區(qū)惠山大道1719-2號，是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械吻合器、醫(yī)療器械半成品到成品的OEM，精密零件加工，醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及其相關技術轉讓、技術咨詢服務；通用機械及配件、金屬制品、塑料制品、紡織原料及產(chǎn)品的銷售及金屬件表面處理一體化的服務公司。
【工程名稱】：無錫安德醫(yī)療吻合器生產(chǎn)十萬級凈化車間
【項目行業(yè)】：二類醫(yī)療器械
【項目地點】：江蘇無錫惠山經(jīng)濟開發(fā)區(qū)惠山大道1719-2號
【潔凈面積】：1580㎡
【項目內(nèi)容】：潔凈裝修工程、凈化工程、暖通通風工程、純化水工程、電氣工程、設備動力工程、工藝管道、消防安裝、機電安裝、自控化工程等多項綜合性工程建設。
2.5米參觀走廊，符合消防要求，PVC地板
參觀走廊-超大視角參觀窗
工作人員進入潔凈間第一步進入換鞋
第二步進入潔凈一更室
第三步進入 潔凈二更室
第四步 進入手消毒間
第五步 進入內(nèi)部潔凈走廊，通往各個潔凈間
潔具清洗存放、器具清洗存放間
洗衣間整衣間
醫(yī)療器械吻合器生產(chǎn)加工GMP十萬級凈化車間
醫(yī)療器械吻合器生產(chǎn)加工GMP十萬級凈化車間
醫(yī)療器械吻合器生產(chǎn)加工GMP十萬級凈化車間超大參觀窗
醫(yī)療器械吻合器生產(chǎn)加工GMP十萬級凈化車間
醫(yī)療器械吻合器生產(chǎn)加工GMP十萬級凈化車間
醫(yī)療器械吻合器生產(chǎn)加工GMP十萬級凈化車間
潔凈車間設有對講系統(tǒng)
潔凈車間在3樓所以從消防方面考慮設置消防救援窗，便于消防安全措施
設備兼逃生安全門
角落死角內(nèi)圓處理無死角不集塵
限度室、無菌室、陽性對照室
化學實驗室、化學儀器室、物理實驗室
倉庫、原料庫、外包等車間
純化水機房
品牌空調外機
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